Оформление сертификата ГОСТ Р 52249-2009

Любое предприятие, занимающееся изготовлением лекарственных средств, должно уделять особое внимание их качеству. Препараты должны соответствовать своему назначению, не создавать риск для потребителей. Европейские производители работают в соответствии с международным стандартом, на территории РФ предприятия руководствуются адаптированным аналогом ГОСТ Р 52249 2009.

Порядок прохождения сертификации за 1-5 дней в Москве:

1
Консультация и получение скан-копий документов
Консультация и получение скан-копий документов
2
Проверка компании и внесение в реестр
Проверка компании и внесение в реестр
3
Заключение договора и оплата
Заключение договора и оплата
4
Отправка скан-копий сертификатов
Отправка скан-копий сертификатов
5
Доставка оригиналов курьером до вашего офиса
Доставка оригиналов курьером до вашего офиса
Сертификат соответсвия Разрешение на применение знака соответствия Сертификат соответствия эксперта-аудитора Приложение 1

В стоимость включено

  • Персональный эксперт
  • Внесение в Единый реестр
  • Сертификат соответствия
  • Сертификаты на сотрудников организации
  • Разрешение на применение знака соответствия
  • Дальнейшее юридическое сопровождение
  • Доставка курьером до вашего офиса
Цена: 20 000 руб. 14 900 руб.
Сроки: 1-5 дней
Аккредитация организации «НОПСС» в Росстандарт за номером РОСС RU.З2449.04НОП03
Мы зарегистрированы в государственном реестре

Организация «НОПСС» зарегистрирована в едином реестре Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии Росстандарт за номером РОСС RU.З2449.04НОП03.

Ссылка на реестр РОССТАНДАРТА GOST.RU.

Сертификация от органа РОСАККРЕДИТАЦИИ

Организация «НОПСС» является не только владельцем собственной системы сертификации «НОПСС», но и представителем органа по сертификации СДС «Элмас».

Зарегистрирован в едином реестре Федеральной службе по аккредитации за номером РОСС RU.0001.12ФК14.

Требования к сертификату от заказчика, тендерной комиссии и СРО

Перед получением сертификата убедитесь, что система добровольной сертификации соблюдает следующие требования:

  • Система добровольной сертификации должна быть зарегистрирована в реестре Росстандарта на официальном сайте;
  • Состояние системы должно иметь статус «действующий»;
  • В области распространения системы должен быть стандарт по выданному сертификату в следующем виде: расшифровка стандарта, номер стандарта, например: «система менеджмента качества ГОСТ Р ИСО 9001-2015».

Внимание! Большинство стандартов имеют несколько версий, в зависимости от года. Например: ГОСТ Р ИСО 9001-2008, ГОСТ Р ИСО 9001-2011, ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Отсутствие номера стандарта (9001-2015) в реестре, не дает возможность проверить законность выданного сертификата по причине отсутствия года (2015). В связи с этим, сертификат может быть отклонен.

Список необходимых документов:

Для получения сертификации
ИНН
ОГРН
1-3 страницы устава
Карта организации

Наш менеджер ответит на все вопросы

Оставьте свой номер и наши менеджеры в Москве ответят на все ваши вопросы

Преимущества прохождения сертификации в нашей организации

Прохождение сертификации за 1 день
Упрощенная сертификация за 1-5 дней
Курьерская доставка до офиса
Курьерская доставка до офиса
Внесение в реестр
Внесение в реестр
Прохождение любых проверок
Прохождение любых проверок
Работаем по всей России и странам СНГ
Работаем по всей России и странам СНГ
Особенности внедрения ГОСТ Р 52249-2009 (GMP EC)

Особенности внедрения ГОСТ Р 52249-2009 (GMP EC)

Внедрение системы менеджмента GMP на предприятии, выпускающем лекарственные средства, необходимо для повышения эффективности работы, улучшения качества выпускаемой продукции, снижения издержек, связанных с браком.

Внедрение требований этого нормативного документа необходимо предприятиям, выпускающим следующую продукцию:

  • стерильные препараты;
  • лекарства для людей и животных;
  • радиофармацевтические средства;
  • лекарственные газы;
  • средства для ингаляции;
  • лекарства для проведения анализов и экспертиз;
  • наружные препараты и многое другое.

Документ распространяется на лекарственные средства, изготовленные на основе растительных материалов. В стандарте подробно описаны стадии производства лекарственных средств, начиная от анализа полученных от поставщика веществ, заканчивая упаковкой. Стандарт GMP/ ГОСТ Р 52249-2009 содержит требования чёткой регламентации, документирования, регулярных проверок всех производственных процессов, своевременной их модификация в случае выявления нарушений.

Наша команда

Михаил Быков
Михаил Быков
Заместитель генерального директора
Роман Денисов
Роман Денисов
Эксперт отдела регистрации СДС
Станислав Романов
Станислав Романов
Эксперт отдела лицензирования
Анастасия Петрова
Анастасия Петрова
Эксперт отдела сертификации
Ирина Лебедева
Ирина Лебедева
Эксперт отдела НРС
Екатерина Градова
Екатерина Градова
Эксперт отдела обучения и развития

Наши партнеры

Наши кейсы

Отзывы о нашей организации

Процедура сертификации ГОСТ Р 52249-2009 в Москве

Процедура сертификации ГОСТ Р 52249-2009 в Москве

Оформление сертификата по стандарту GMP – это возможность использования передового международного опыта по достижению качества, экспорта продукции в зарубежные страны.

Внедрение СМК позволяет добиться следующих результатов:

  • снизить риски выпуска некачественной продукции;
  • привести деятельность в соответствии с требованиями законодательства;
  • увеличить эффективность работы персонала;
  • снизить издержки, вызванные изготовлением некачественной продукции;
  • повысить доверие со стороны клиентов, контролирующих организаций, инвесторов;
  • выйти на международный рынок.

Организация НОПСС осуществляет сертификацию качества лекарственных средств на территори в Москве и по всей Московской области. Процедура состоит из нескольких этапов:

  • бесплатные консультации персонального менеджера;
  • предоставление информации о предприятии;
  • заключение договора, оплата;
  • анализ документации, возможен выезд эксперта на предприятие;
  • разработка документации;
  • обучение персонала;
  • внедрение мероприятий, контроль их выполнения;
  • получение сертификата, внесение данных в Единый реестр.

Наши эксперты сопровождают деятельность компании при внедрении системы менеджмента, обеспечивают дальнейшую помощь. Уточнить стоимость оформления сертификата можно, заказав обратный звонок по телефону 8 (499) 677 16 09. Она зависит от необходимости инспекционных проверок. Через 1-5 дней курьер доставит в офис вашей компании сертификат, разрешение на применение знака соответствия. Подробную информацию о пакете документов и цене сертификации получите у наших специалистов. Организация «НОПСС» – владелец с системы сертификации и представитель органа по сертификации СДС «Элмас». Мы зарегистрирован в едином реестре Федеральной службе по аккредитации за номером РОСС RU.0001.12ФК14.

Напишите нам

Мы ответим на все интересующие Вас вопросы

Карта проезда