Сертификация ГОСТ Р 57451-2017 в Москве

Настоящий стандарт идентичен документу Международного форума регуляторов медицинских изделий (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF) IMDRF/MDSAPWG/N4FINAL:2013 «Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций». Действие документа распространяется на официально признанные  аудиторские организации, которые проводят проверки изготовителей медицинских изделий.

Требования к персоналу, участвующему в аудитах:

• определение знаний, навыков и их качественных признаков;
• критерии различных степеней компетентности на основе функций в деятельности по проведению аудита и принятия решения по результатам аудита;
• оказание помощи в оценивании и развитии;
• обеспечение основы для определения потребностей в подготовке.

Перед получением сертификата убедитесь, что система добровольной сертификации соблюдает следующие требования:

• Система добровольной сертификации должна быть зарегистрирована в реестре Росстандарта на официальном сайте;
• Состояние системы должно иметь статус «действующий»;
• В области распространения системы должен быть стандарт по выданному сертификату в следующем виде: расшифровка стандарта, номер стандарта, например: «система менеджмента качества ГОСТ Р ИСО 9001-2015».

Внимание! Большинство стандартов имеют несколько версий, в зависимости от года. Например: ГОСТ Р ИСО 9001-2008, ГОСТ Р ИСО 9001-2011, ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Отсутствие номера стандарта (9001-2015) в реестре, не дает возможность проверить законность выданного сертификата по причине отсутствия года (2015). В связи с этим, сертификат может быть отклонен.

К медицинским изделиям относят инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, прочие изделия, применяемые в медицинских целях. Они предназначены для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности. Функциональное назначение медицинских изделий не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Все медицинские изделия подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса:

• 1 класс – медицинские изделия с низкой степенью риска – некоторые инструменты, весы, микроскопы;
• 2а – со средней степенью риска – ультразвуковая техника, физиотерапевтическое оборудование;
• 2б – с повышенной степенью – оборудование, используемое для введения медицинских препаратов, анестезии;
• 3 – с высокой степенью риска – клапаны сердца искусственные, кардиостимуляторы, средства для гемодиализа.

От безопасности медицинских изделий зависит здоровье, работоспособность, качество жизни людей. Несколько государственных законов определяют меры по обеспечению безопасности обращения медицинских изделий, в том числе и ГОСТ Р 57451-2017.

Следование стандарту и выполнение его требований помогут снизить риск появления противоречивых или нерезультативных оценок изготовителей, обеспечивая необходимую приверженность, компетентность, опыт и подготовку персонала аудиторской организации перед проведением аудита или осуществлением функции принятия решения.

Функции аудиторской организации:

• анализ заявки изготовителя для определения требований к квалификации группы аудиторов, выбору членов группы и определения продолжительности аудита;
• оценивание системы менеджмента качества;
• оценивание технологий, связанных с продукцией/процессами;
• оценивание технической документации;
• оценивание регулирующих требований;
• одобрение результатов.

Ответственность аудиторской организации заключается в сборе и сохранении свидетельств, подтверждающих, что персонал, участвующий в аудиторской деятельности, отвечает установленным требованиям к компетентности, содержащимся в настоящем стандарте.

К членам аудиторской организация ГОСТ Р 57451-2017 предъявляет ряд требований, касающихся:

• первоначального образования, необходимо наличие диплома университета или института со специализацией в медицине, естественных науках, инженерном деле;
• достаточного приобретённого опыта работы по специальности;
• компетентности – базовой, функциональной, технической;
• прохождения новых видов подготовки и переподготовки для поддержания компетентности.